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制药设备在生产过程中污染的防控措施

制药设备在生产过程中污染的防控措施 

在制药生产中影响药品质量的因素很多,其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题,是保证药品质量的一个重要方面。   

1    影响药品质量的要素  

  药品的质量关系到患者的用药安全,要生产出优质合格的药品,必须具备3个要素:(1)合格的人员;(2)符合GMP的软件,如合理的剂型、处方和工艺,合格的原辅材料,各项规格和管理制度等;(3)符合GMP的硬件,包括合格的生产环境与生产条件,符合要求的厂房、设备等。  

2    制药设备对生产中污染的防控含义  

  从上可知,生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中,生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思,第一设备自身不对药物产生污染,也不会对环境产生污染;第二应具有有效控制污染手段。为此,GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,制药设备的设计要符合GMP的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控。  

3    制药设备的设计符合GMP的要求  

  制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面,应以设备GMP设计通则为纲,以推进制药设备GMP规范的建立和完善,其具体内容如下:  

  (1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;  

  (2)应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质;  

    (3)与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗、消毒;  

  (4)设备应不对装置之外的环境造成污染,鉴于每类设备所产生的污染的情况不同,应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。  

  (5)在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;  

  (6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行,局部采用100级层流洁净空气和正压保护;  

  (7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光,易清洗;  

  (8)当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,应对其部件实施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染;  

  (9)无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,应标明灭菌日期,必要时进行无菌效果验证。设备清洗**配备CIP及SIP系统;  

  (10)设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭,自动检测,这是全面实施设备GMP的保证。  


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